新冠疫苗早已上市，临床试验却还没有结束( 六 )

2020年2月，《中华医学科研管理杂志》发表了一篇文章，研究者用人工检索了2009年7月24日前在ClinicalTrials.gov注册的中国临床试验；用计算机检索了中国知网、万方数据库、维普数据库、PubMed、EMbase数据库，调查中国临床试验结果发表情况。文章最终纳入654个中国临床研究，仅3.8%（25项）在ClinicalTrials.gov发表了研究结果， 11.3%（74项）的临床研究有属于该临床研究的结果发表文献（有效文献）。临床研究完成至结果发表时间，主要时间间隔集中在3年。 [13]
事实上，临床试验结果的公开也是临床试验对受试者应尽的道德责任。 2013版《赫尔辛基宣言》明确列出了对临床研究注册、出版和结果发布的条文。随着包括FDA、欧洲药品管理局（EMA）、国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）、WHO等对临床试验结果公开的法规和声明纷纷出台，临床试验结果的公开终将会是一种趋势。
我国著名临床药理学家桑国卫院士在给《药物临床试验与药物临床试验管理规范（GCP）实用指南》（第2版）的序言中指出：
“应该铭记的是任何涉及人体的临床试验都有可能具有其风险性。因此，在药物临床试验中必须注意两个必不可少的重要方面：其一，保护人类受试者的安全和权益；其二，保证试验数据及结果的科学性、准确性和可靠性。 ”
随着临床试验制度的进一步完善，我们相信，临床试验的规范化程度能不断改善，透明化程度会不断提升，更充分体现临床试验的价值。
参考文献
[1]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01295827?term=KEYNOTE-001&draw=2&rank=1
[2]https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ketoconazole-containing-medicines
[3]https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020895
[4]http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=768744135afea3cc
[5]RoySHerbst,PaulBaas,Dong-WanKim,etal.Pembrolizumabversusdocetaxelforpreviouslytreated,PD-L1-positive,advancednon-small-celllungcancer(KEYNOTE-010):arandomisedcontrolledtrial.Lancet.2016;387(10027):1540-1550.
[6]https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process
[7]NissenSE ， WolskiK．Effectofmsiglitgzoneontheriskofmyocardialinfarctionanddeathfromcardiovascularcauses．NEnglJMed.2007;356:2457-2471．
[8]HomePD,PocockSJ,Beck-Nielsen,eta1．Rosiglitazoneevaluatedforcardiovascularinoralagentcombinationtherapyfortype2diabetes(RECORD):amulticenter,randomized,open-1abeltrial．Lancet.2009;373：2125．
[9]MahaffeyKW,HafleyG ， DickersonS,eta1.ResultsofareevaluationofcardiovascularoutcomesintheRECORDtrial．AmHeartJ.2013;166:240-249．
[10]https://www.federalregister.gov/documents/2016/09/21/2016-22129/clinical-trials-registration-and-results-information-submission
[11]GOLDACREB．TheWHOjointstatementfromfundersontrialsTransparency．BMJ.2017;357:j2816．
[12]NicholasJDeVito,SebBacon,BenGoldacre.CompliancewithlegalrequirementtoreportclinicaltrialresultsonClinicalTrials.gov:acohortstudy.Lancet.2020;395(10221):361-369.
[13]董敏，李漫芮，许杨，等.中国临床研究注册与发表情况：8年后再次调查.中华医学科研管理杂志.2020.33（1）：70-74.