妇科|Zolbetuximab联合化疗治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性胃癌临床数据月经不调|疾病

2023年2月9日，《Targeted Oncology》期刊公布了Zolbetuximab（IMAB362 ， claudixmab）联合标准化疗治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的临床试验结果。
CLDN18.2是一种泛癌靶点，在正常组织中仅由胃上皮细胞高表达，但在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌及肺癌中均有高表达。也正是这种特点，让CLDN18.2成为了继PD-1之后的又一热门靶点。
Zolbetuximab是一类针对CLDN18.2靶点的IgG1单克隆抗体，其能在肿瘤细胞表面特异性结合CLDN18.2 ，从而引起抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、补体依赖性细胞毒性（CDC）、细胞凋亡和抑制细胞增殖。

通用名：Zolbetuximab/claudixmab
代号：IMAB362
【妇科|Zolbetuximab联合化疗治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性胃癌临床数据】靶点：CLDN18.2
厂家：安斯泰来制药集团（Astellas）
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据
在III期SPOTLIGHT临床试验中（NCT03504397），主要比较了Zolbetuximab或安慰剂联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶联合用药方案）治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的有效性和安全性。
该试验的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（OS）和安全性。
根据2023年美国临床肿瘤胃肠癌症学会研讨会（ASCO GI）期间公布的结果显示， Zolbetuximab联合mFOLFOX6化疗治疗组 VS 安慰剂联合mFOLFOX6化疗治疗组的中位PFS为10.61个月 VS 8.67个月（HR为0.751；95% ，置信区间：0.598~0.942；P=.0066），将疾病进展或死亡风险降低了24.9% 。中位OS为18.23个月 VS 15.54个月（HR为0.750；95% ，置信区间：0.601~0.936；P=.0053），将患者死亡风险降低了25.0% 。 Zolbetuximab和mFOLFOX6化疗治疗组观察到的ORR与安慰剂组无显著差异。
不良反应
在该试验中，关于治疗期间出现严重不良事件（TEAEs）方面， Zolbetuximab联合mFOLFOX6化疗治疗组 VS 安慰剂联合mFOLFOX6化疗治疗组的发生率相近（分别为44.8% VS 43.5%），且与以往研究一致。
治疗期间最常见的不良反应包括：恶心（82.4% VS 60.8%）、呕吐（67.4% VS 35.6%）和食欲下降（47.0% VS 33.5%）。
小结
该试验结果表明，在CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者中， Zolbetuximab联合mFOLFOX6治疗方案能显著延长该类患者的生存期。
参考来源：
https://www.targetedonc.com
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