[热点]III期有效!开拓药业起死回生，新药研发为何频现“过山车”?( 二 ) _健康小知识

普克鲁胺III期临床试验的中期分析结果出来之后，复旦大学特聘教授徐建青在接受《国际金融报》采访人员采访时曾表示， “从我对该药的机制理解上，我认为该药对于重症会有帮助，但对于轻中症可能效果一般。原因在于：该药的抑炎作用较确切、但抑制病毒作用难以确切。因为新冠病毒的受体多样性，不一定需要ACE2与TMPRSS2、诸如AXL、MyH9、KREMEN1和ASGR1都可作为新冠的受体。 ”
其实，从普克鲁胺中期分析结果的公告中可以看出，开拓药业在一定程度上也默认了III期临床试验的失败，并计划修改临床试验方案，只招募具有高风险的新冠患者。然而此次公布的普克鲁胺有效试验结果仍是针对轻中症非住院新冠患者，我们不禁好奇开拓药业有没有和FDA达成有效沟通，此次临床试验是在FDA的默许下进行的吗？试验结果又能否得到FDA的认可？

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历史总是惊人的相似？口服新冠药再起波澜
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从中期分析结果失败再到突然宣布成功，这个画风有一点眼熟。
2021年6月7日， FDA加速批准渤健阿尔茨海默症新药Aduhelm 。不过，早在2019年3月，渤健和卫材就宣布提前终止了Aducanumab两项代号分别为ENGAGE和EMERGE的全球III期临床试验，原因是经对数据的全面分析后认为：Aducanumab对于AD或轻度AD引起的轻度认知功能损伤没有改善作用，很可能难以到达主要疗效终点；然而同年10月，两家公司又公告称，将在2020年初向FDA提交aducanumab的生物制品许可上市申请（BLA），并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。