仿制药|阿托伐他汀，进口药比国产药贵10倍，疗效差别大吗？本文讲出实情进口药|国产药|疾病|用药指南

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在心血管疾病预防领域，他汀类药物目前仍然是应用最广泛的血脂控制药物，在各类他汀类药物中，阿托伐他汀则是应用最为广泛的他汀药，根据国家医保局发布的2022年医保结算费用排名靠前重点药物目录中，阿托伐他汀名列第二位。

很多患者朋友现在去医院，经常拿到的都是国产的阿托伐他汀，虽然价格确实便宜了很多，但相比进口的原研药，目前在零售端价格仍然较高， 10mg规格的立普妥，每片的价格也在3.5元左右，这个价格比起便宜的国产仿制药，要贵了十几倍还多，面对这样巨大的价格差异，很多朋友禁不住要问：便宜的国产仿制药，价格虽然便宜，但药物疗效是否更有保障？降脂效果和安全性、心血管保护作用，是否会打折扣？带着这样的疑问，今天就来和大家聊一下这方面的话题。

进口阿托伐他汀和国产阿托伐他汀，差别在哪？价格上的差异是进口阿托伐他汀和国产阿托伐他汀最显著的差异，但在价格差异之外，大家更关心的是药品质量、疗效、安全性的差异性，而决定这差异的主要是还是药物本身之间的差异，国产阿托伐他汀和进口阿托伐他汀到底有哪些差别呢？
首先在介绍差别以前，还是给大家介绍下仿制药一致性评价的政策，这个政策在我国实施已经有7年多的时间了，在仿制药审批审评过程中，仿制药需要与进口原研药进行全面的对比研究，这种对比包含了组方，药品质量，药品稳定性以及疗效等方面的对比研究，只有提供充分的研究资料，这样的产品才能够通过一致性评价。目前市面上的国产阿托伐他汀，特别是进入集采目录大降价的国产阿托伐他汀，都是经过通过了一致性评价评审的国产仿制药，这类药物相比未通过一致性评价的国产药，质量和疗效药更有保障，选择国产仿制药的朋友，可以优先选择有一致性评价标志的国产仿制药。

通过一致性评价的仿制药与进口药之间，是否就一点差别没有呢？当然也不能这么说，两者之间有哪些异同点呢，简单来为大家介绍下。

相同点主要是以下3个方面——

药物剂型：以阿托伐他汀钙片为例，不管是进口药，还是仿制药，都是普通常释剂型的片剂，两者之间没有差异。
药物剂量：药品包装上标识的药物剂量，如10mg/片，不管是进口药还是国产药，其主要成分的含量都是每片含有10mg的阿托伐他汀，这个也是没有差异的。
药物配方组成：要通过一致性评价的评审，需要对原研药进行充分的拆方研究，原则上应该与原研药所用的辅料成分，用量也应该基本一致，因此，在药物制剂配方方面，国产阿托伐他汀和进口阿托伐他汀也是没有差异的。

既然药物剂型、剂量、配方都没有差异，是不是国产药和进口药就能够做到完全一致呢？其实两者之间的差异，主要还是在于一些细节方面。
首先，虽然是相同的配方，但不论是主药成分阿托伐他汀，还是制剂中的其他辅料成分，其来源与原研药的来源都会不同，虽然这些原辅料都需要进行质量控制，但同样也可能与原研药的原辅料存在质量方面的差异性，对于药效和药品质量也可能产生一定的影响。
其次，在药物制剂工艺方面，药品生产设备方面，同样也可能存在差异。以片剂为例，这些方面的差异，可能会影响药物的脆碎度，溶出特性等多个方面的质量和疗效相关的特性，虽然与原研品进行了充分的对比研究，但仍然可能存在一定的差异性（可控范围内的）。