MED 浅谈 | 药品研发到注册转产的必经之路——质量管理体系

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有不少研究团队的科研技术水平很高，但在注册、转产的道路上却走得并不顺利，这个过程中，如果有一个良好的药学研究平台质量管理体系，不仅能满足注册法规要求，还能使工作优质高效、管理清晰规范。下面简单介绍一下质量管理体系建设的路程。

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做什么：研究团队的最终目的都是完成申报，不论是申报临床还是申报生产，首先是通过药学研究平台，完成技术研究，这些研究可能包括药物调研和设计、原料药合成（化药）、工程原液研究(生物药)、药物质量研究、制剂研究和初步药物评价（正式的药物评价、药理毒理研究和临床试验可以委托，也可以参考GLP、GCP自建）。
确定了要做什么事，就可以制定出团队的组织架构了。以药学研究平台为例，建立药学研究平台的组织架构，平台下设项目经理，按照药物特性设立药物调研和设计、原料药合成、原液研究、制剂研究、药物质量研究和药物评价板块，分别对应不同研究工作；再根据企业情况配备相应的平台服务支持，可能包括人力行政、商务、工程设备、物资供应、财务等；最后设立独立的质量保证部门，对内部进行检查，维护质量管理体系运行。

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这样，一个简单的团队组织架构就搭建好了！

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谁来做：组织架构确定后，接下来就是定岗定责了，哪些事情该谁做，毕竟，人才是组织的核心。

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如何建立文件体系呢，首先是明确文件层级架构。

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再从浩如烟海的法规指南中找出限制、指导我们工作的内容。

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最后将这些指导、限制融入我们的工作流程，完成所有工作的文件起草、审核和批准。

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这样，一个文件体系就建立完成了（特别注意分工合作，由QA组织体系建设，各部门共同参与：QA重法规，技术部门重指南，执行部门和平台服务重流程）。

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完成文件体系就算是正式启动了质量管理体系，后续工作中按照文件规范执行，执行中发现的缺陷，结合法规增订、项目变更、组织增减、目标改变等，修订完善文件体系，始终保持文件适用性和法规符合性。
在药学研究平台做上几个项目，与同行交流几次，最后经过几次注册检查，一个完善的质量管理体系就搞定了。
重庆美莱德生物医药有限公司承接药学研究平台质量管理体系建设服务，可以为各类研究团队量身打造适用的质量管理体系，为项目顺利注册和转产提供体系保证！

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