中国经济网5月16日讯（采访人员郭文培）绿谷制药饱受争议的阿尔茨海默病治疗药物甘露特钠（代号：GV-971 ， 商品名：九期一）再起波澜 。 绿谷制药5月13日公告称 ， 迫于脱落率和资金压力 ， 提前终止该药国际多中心临床研究 。 5月16日 ， 我国知名学者、被称为“反GV-971”KOL——首都医科大学校长饶毅教授 ， 再次发文质疑GV-971疗效问题 ， 并发问绿谷制药在躲什么 。
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绿谷制药：新冠疫情及融资不到位致国际试验终止
针对网传临床研究终止事宜 ， 5月13日 ， 绿谷制药发文正式回应 。 回应称 ， 受新冠肺炎疫情及资金保障影响 ， 该公司GV-971国际多中心3期临床研究质量风险和研究成本逐步增加 ， 因此提前终止该项研究 。
GV-971是绿谷制药原研创新药 ， 于2019年11月获得国家药监局有条件批准上市 ， 用于轻度至中度阿尔茨海默病（AD） 。 2020年4月8日 ， GV-971国际多中心3期临床研究申请获美国FDA批准 。
绿谷制药介绍 ， 两年来 ， GV-971国际3期临床研究达成关键研究里程碑 ， 先后获11个国家/地区药品监管机构批准 ， 在全球162家中心开展了多中心双盲安慰剂对照研究 。 截至2022年4月26日共筛选1308例 ， 随机入组439例 。 其中北美入组257例 ， 欧洲入组118例 ， 中国入组64例 。
此外 ， 1月21日 ， 根据国际3期研究方案设定入组达10%里程碑时由第三方独立数据和安全性监测委员会（DSMB）对项目安全性数据进行分析 ， 该项研究的评估结论为“不存在影响继续进行药物临床研究的相关安全性风险” 。
既然不存在相关安全性风险 ， 绿谷制药为何突然终止？
绿谷制药解释 ， GV-971国际3期研究启动时正值全球新冠疫情暴发伊始 ， 疫情使全球部分医药企业暂停或冻结临床试验 ， 并造成不同程度的损失 。 2022年初开始国内多地新发疫情对包括GV-971在内的现有院内处方产品市场渠道造成冲击 ， 对销售产生重大影响 。 与此同时 ， 历经2年多国际多中心推进 ， GV-971国际3期临床研究受试者入组今年整体提速、步入前所未有的高峰时期 ， 短期内产生大量资金需求 。 此外 ， 基于对阿尔茨海默病患者开展主观认知功能评估的特点和需要 ， 疫情在不同区域不同时间地反复暴发造成更多已入组受试者不能定期参与线下访视 ， 脱落率呈递增趋势 ， 临床研究质量风险和研究成本逐步增加 。
绿谷制药补充 ， 作为申办方 ， 其为GV-971国际3期临床研究提供持续资金保障 ， 并启动了资本市场融资计划 。 遗憾的是 ， 已启动的融资受2022年初国际局势及医药资本市场寒冬影响未能即刻到位 。 因此 ， 多重不利因素下 ， 提前终止GV-971国际多中心3期临床研究 。
饶毅：到国际上做临床试验是很多假药的蒙骗手法
采访人员注意到 ， 从该项研究被传终止到官宣终止 ， 近几天 ， 社交平台上GV-971争议声此起彼伏 。 其中 ， 质疑声最大的、“反GV-971”KOL饶毅 ， 5月16日在“饶议科学”公众号发布文章《绿谷宣布停国外971试验无需“月黑风高夜”吧？停国内销售才是改弦更张第一步》再次质疑 。 在题为“躲什么？”一节中 ， 文章指出 ， “绿谷已经因为971赚了很多钱 。 这些钱难道不足够做这一点临床研究？还是因为担心露馅了 ， 所以不敢继续 。 ”
文章认为 ， “到国际做临床试验 ， 真药当然愿意 。 但也有一些中国的假药做假动作 ， 用于蒙骗国内群众的方法 。 典型的做法是去国际做临床 ， 但永远不揭盲 ， 不公布结果 。 他们去国际做临床是用于对国内人民做广告的一种方法：都敢在国外做临床 ， 就不是假药吧 。 但不揭盲 ， 不完成 ， 其实就是假药去国外做临床的手法 。 ”
- 大姨妈总是提前报到，或是这些事做多了
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