抗肿瘤药物作用靶点集中，PD-1 和 PD-L1 尤为突出

作者：秦苗
6月7日，国家药监局药审中心（以下简称药审中心）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2021年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析。
【抗肿瘤药物作用靶点集中，PD-1 和 PD-L1 尤为突出】报告显示， 2021年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破3000余项，其中新药临床试验数量为2033项。

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近三年化学药和生物制品临床试验仍主要针对肿瘤适应症，药物作用靶点相对集中，其中PD-1和PD-L1尤为突出，开展Ⅲ期临床试验的数量亦相对较多。

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其中，化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域。从单一品种临床试验数量分析，新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展临床试验数量最多，为20项，其次分别为替雷利珠单抗注射液和阿替利珠单抗注射液。
从试验分期分析， PD-1和PD-L1靶点Ⅲ期临床试验的比例亦高于其他靶点；其他靶点仍主要以Ⅰ期临床试验为主。

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2021年登记临床试验的前10位靶点分别为PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2等，品种数量分别多达71个、59个、46个、43个，其中5个靶点（PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和CD3）的药物适应症超过90%集中在抗肿瘤领域， 4个靶点（PD-1、PD-L1、HER2和EGFR）的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。

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2021年化学药抗肿瘤药物试验数量为抗感染药物试验数量的5.3倍；生物制品抗肿瘤药物试验数量为预防性疫苗试验数量的3.1倍。
从总体看，药物临床试验总体仍以国内临床试验为主。 2021年国内药物临床试验占比为89.8%（3014项），国际多中心试验占9.7%（325项）。对比近三年数据，药物临床试验总体以国内临床试验为主。国际多中心试验占比呈现逐年递增趋势。

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此外，特殊人群药物临床试验需加以重视。 2021年仅在老年人群中开展的临床试验共3项，中药、化学药和生物制品各1项，仅占总体的0.1%；仅在儿童人群中开展的临床试验占总体的2.9% ，且主要以生物制品的预防性疫苗为主，其他适应症领域试验数量也仅为1—5项。