疫苗|下一场大流行病已经到来,新冠肺炎可以教我们如何应对( 二 )
新冠肺炎的应对表明了如果把重点、决心和大量资金都集中在一个目标上可以取得什么样的成就 。 这场大流行病重组了科学的日常实践 , 临床试验的进度 , 以及政府为这项工作提供资金的意愿 。
如果也这样应对抗生素耐药性的话 , 我们可能会重新组织试验设计 , 创建新的监测网络 , 在耐药性病原体出现时就进行检测 , 并设计出资助药物开发的新方法 。
或者更简单地说:我们也需要把抗生素耐药性当作一种紧急情况来对待 , 因为这已经很紧急了 。
抗生素数学 回想自疫情爆发以来的这 18 个月着实令人眼花缭乱 , 而且要记住 , 新冠肺炎以前从未出现过 , 当然也没有针对它的疫苗 。
到目前为止 , 我们之所以能取得这样的成就 ——8 种疫苗已获批准 , 近 100 种疫苗正在试验中 , 全球范围内使用的疫苗超过 27 亿剂 , 是因为我们投入了大量资金和改变了规则来让药品更容易生产 。
美国政府给 “曲速行动” 拨款 180 亿美元 , 用于疫苗生产和治疗研究 。 美国政府简化了临床试验 , 允许疫苗在没有完全获得美国食品和药物管理局(简称 FDA)批准的情况下进入市场 。 如果六家公司的配方通过了 FDA 的审查 , 美国政府同意从它们那里购买 9 亿剂疫苗 。
这些赠款和承诺既保证了疫苗制造商的收入 , 又减轻了他们药物开发几乎所有的财务风险 。 制药商经常谈到 “死亡之谷” , 即做出有希望的发现和完成临床试验之间难以集资的差距 。
抗生素制造商非常渴望这些保证 。 新抗生素很难盈利 , 即使是那些可以治疗细菌型感染病的抗生素 。 抗生素比美国销售的其他药物都要便宜 , 但医院和医生用抗生素时很谨慎 , 得防止出现耐药性 。
在这两种因素的综合影响下 , 抗生素行业收入非常低 , 20 世纪几乎所有抗生素制造公司都离开了这个行业 。 上一个新抗生素家族就是这些大公司研究项目的产物 , 于 2003 年开张 。
新抗生素家族造成的缺口由员工少、产品少的小型生物技术公司填补 。 有时 , 它们根本没有批准生产的药物 , 这是他们面临的第二个 “死亡之谷”: 获得许可和赚钱维持生计之间的死亡之谷 。 大多数公司都没能生存下来 。
自 2018 年以来 , 多家生产新抗生素的小公司 —— 包括 Achaogen、Aradigm、Melinta Therapeutics 和 Tetraphase Pharmaceuticals—— 都已经破产或出售了资产 。
其中的数学原因并不复杂 , 一种抗生素通过审批需要花费 15 亿美元 , 但一种新药的年平均收入仅为 4600 万美元 。 据《抗生素耐药性评述》估计 , 一种新抗生素要到研发 23 年后才能盈利 , 也就是上市后的 13 年 , 而仅仅两年后 , 仿制药就可以与之竞争了 。 大多数小公司根本等不起那么久 。
“投资者看到这种情况后会说:‘我为什么要把钱投到一家看不到投资回报的公司呢?’ , ”拉马尼?瓦拉纳西(Ramani Varanasi)说道 。 今年 4 月 X-Biotix Therapeutics 中止其研究项目之前 , 他一直担任该公司的总裁兼首席执行官 。
“曲速行动” 给以薄利求生存的研究团队砸钱 , 才解决了新冠病毒的问题 。 问题是新型抗生素的 “曲速运动” 能否得到同样的支持 。
波士顿大学的法学教授凯文?奥特森(Kevin Outterson)创立了非盈利组织 CARBX , 带领该组织筹集了近 5 亿美元的慈善基金和政府基金来支持早期抗生素研究 , 他说道:“ 隧道维护的投资你可以一直推迟到隧道崩塌的那一天 。 抗生素的有效性也是这样:它对整个社会都有价值 , 如果我们不对此进行投资 , 总有一天会后悔的 。 ”
耐药性越来越强 抗生素是亚历山大?弗莱明爵士(Sir Alexander Fleming)于 1928 年偶然发现的 , 他实验室培养皿上的霉菌排出的一种物质杀死了他培养的细菌 。 这种霉菌也就是最初版本的青霉素 , 经过十年的深入研究 , 青霉素变成了第一种现代抗生素 。
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