肿瘤克星！放射性药物的研究现状及前景展望 _健康小知识

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9月底，国家药品监督管理局（NMPA）发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际， NMPA提出几条改革意见，进一步规范和促进医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用等。
放射性药物也称为核药，即核医学使用的含有放射性核素，用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，目前广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织显像诊断等。放射性药物能利用其所标记载体的生物学特性反映病变基因、分子、代谢及功能状态，能够更早期、更特异洞察疾病分子层面的信息，同时还可利用放射性核素的射线能量准确杀伤肿瘤，目前已成为疾病早期诊断及精准治疗的有力手段。放射性药物按用途一般分为诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物）和治疗用放射性药物，按核素类型分为γ核素、β核素和α核素标记药物。
全球放射性药物分类占比

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图片来源：博思数据、新三板智库
放射性药物最主要的原材料为医用放射性核素，其生产方式主要有三种：反应堆、医用回旋加速器、发生器。优缺点总结如下：

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根据IQ4IResearch分析， 2018-2020年间，各国政府、风险资本和制药公司投资了近5.5亿美元，用于开发先进疗法和增加各种同位素的市场准入。
一、诊断和治疗用放射性药物简介
诊断用放射性药物分为单光子放射性药物和正电子放射性药物，通过结合单光子断层扫描仪（SPECT）和正电子断层扫描仪（PET），在分子水平上研究药物在活体内的功能和代谢过程，实现生理和病理过程的快速、无损和实时成像，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供新方法和新手段。
【肿瘤克星！放射性药物的研究现状及前景展望】随着SPECT、PET/PET-CT普及，包括99Tc、18F、68Ga为代表的诊断用放射性药物研发，在近年来得到了飞速发展，被开发用于肿瘤、心脑血管疾病、肾功能、神经系统疾病诊断。其中，代表性药物包括Lilly公司的Amyvid（[18F]Florbetapir注射液）、GE公司的Vizamyl（[18F]Flutemetamol注射液）和Pirama公司的Neuraceq（[18F]Florbetaben注射液），获批用于评价成年人阿尔茨海默病（AD）和其他原因的认知下降。此外， GE公司的Axumin（18F-fluciclovine）和诺华的Netspot（68Ga-dotatate），也分别获批用于诊断前列腺癌和神经分泌瘤。

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治疗用放射性药物将放射核素与载体结合，利用放射性核素适宜的射线能量和在组织中的射程，选择性集中照射病变组织而避免正常组织受损并获得预期治疗效果，被开发用于肿瘤、类风湿治疗等。由于其具有良好的市场和经济效益，近年来放射性治疗药物的研发日益受到重视。据不完全统计，国内外已上市的部分放射性治疗药物包括：来昔决南钐［153Sm］注射液、氯化锶［89Sr］注射液、氯化镭［223Ra］注射液、钇［90Y］玻璃微球注射液、钇［90Y］树脂微球注射液、钇［90Y］替伊莫单抗注射液、碘［131I］托西莫单抗注射液、碘［131I］美妥昔单抗注射液、碘［131I］化钠口服液、碘［131I］苄胍注射液和177Lu－DOTATATE注射液等。
二、我国放射性药物的发展