虽然九死一生 , 但肿瘤创新药研发一直身处黄金时代 。
过去十几年 , 无论是致病机理 , 还是药物技术研发 , 都取得了突飞猛进的发展 。
越来越多的潜在成药靶点被发现 , 并在临床上得到积极的验证;各种技术的交织 , 让患者体验前所未有的“疗效”冲击 。
【百亿美金市场争夺战,ADC、双抗、CAR-T的正面交锋】技术的进步 , 能够让药企憧憬更广阔的星辰大海 , 但也有无奈 。
残酷的商业世界 , 不说你死我活 , 但出发点自然是“我好 , 你不好” , 新兴技术的竞争只会炽热化 。
双抗、ADC、CAR-T , 哪一个都潜力十足 , 但越来越多的药企涌入同靶点、同适应症 , 正面交锋只会愈加频繁 。
如今 , 在CD19靶点之后 , BCMA也迎来神仙打架的局面 。 10月25日 , 强生的BCMA/CD3双抗Tecvayli在美国获批上市 。
至此 , 在BCMA领域集齐了ADC、双抗、CAR-T技术“三龙珠” , 并且这三种技术的适应症相同 , 都是末线治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(难治性多发性骨髓瘤) 。
“内卷”往往是事物发展的推动力 , 但这也意味着 , 有人脱颖而出的同时 , 也有人会掉队 。
/01/“翻车”的ADC
在血液瘤市场 , 多发性骨髓瘤是兵家必争之地 。
这是一种血液疾病 , 发病率仅次于最为常见的白血病 , 排名第二 , 潜在市场规模超百亿美金 。
尽管化疗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂等疗法较多 , 但几乎所有患者最终仍会复发 。 因此 , 多发性骨髓瘤患者对新治疗方案有着迫切需求 。
在这一背景下 , 靶向BCMA(B细胞成熟抗原)的药物成了重要研发方向 。 BCMA是肿瘤坏死因子受体超家族的一员 , 在恶性浆B细胞中过度表达 , 是一个绝佳的成药靶点 。
首个成功的是ADC技术路线 。 2020年8月 , 葛兰素史克研发的BCMAADC药物Blenrep获批上市 , 用于五线治疗难治性多发性骨髓瘤成人患者 。
单看Blenrep的效果 , 我们并不能说它的表现很好 。 根据二期临床试验结果 , 在接受2.5mg/kg剂量的Blenrep单药治疗13个月后 , 32%的患者实现了客观缓解(ORR) 。
虽然响应率并不算太高 , 但考虑到这一数据 , 是基于无药可医的患者群体上取得的 , 因此依然令市场有所期待 。
当时 , 华尔街的分析师GeoffreyPorges敲了敲算盘 , 预测Blenrep在2021年的全球销售额将达到3.77亿美元、2024年将达到19.3亿美元 , 是一款潜在的重磅炸弹药物 。
不过 , 想象和现实之前还是有着不小的差距的 。 2021年Blenrep销售额仅1.22亿美元 , 还不及预期的一半 。
Blenrep表现不佳 , 也不算出人意料 。 一方面 , 血液肿瘤市场空间本就相对较小 , 更何况Blenrep布局为末线疗法 , 患者人数即为有限 。
另一方面 , 多发性骨髓瘤市场的竞争激烈 。 Blenrep上市后第二年 , 难治性多发性骨髓瘤领域就迎来了实力选手CAR-T 。
2021年3月 , FDA批准了BCMACAR-T疗法Abecma上市 , 适应症同样是用难治性多发性骨髓瘤 。
在名为KarMMa的二期临床试验中 , Abecma展现出了72%的客观缓解率 , 还有28%的患者达到了严格的完全缓解(sCR) 。 很显然 , ADC的效果暂时落了下风 。
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而2022年2月上市的BCMACAR-T疗法carvykti , 更是把治疗效果提高到了“天花板”的高度 。
在临床二期试验中 , carvykti客观缓解率达到了98% , 更有78%的患者达到sCR 。 这意味着 , 几乎所有患者都对carvykti有作用 。
在后来者巨大的效果碾压之下 , Blenrep的先发优势已经被消耗殆尽 。
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