重磅！中国批准为在华外国人提供mRNA新冠疫苗

据华尔街报道，德国总理奥拉夫·舒尔茨（OlafScholz）周五在中国表示，中国同意批准为在中国的外国居民提供BioNTech（复必泰）mRNA新冠疫苗。

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不仅如此，舒尔茨先生说，两国还讨论了为中国更广泛人群接种mRAN新冠疫苗的途径， BNT发言人则表示初期将进口。
【重磅！中国批准为在华外国人提供mRNA新冠疫苗】关于BioNTech的mRNA新冠疫苗
德国生物公司BioNTech开发的新冠疫苗是一种使用新冠病毒S蛋白作为抗原的mRAN疫苗，其在大中华地区的销售代理是复星医药，因此目前在香港、台湾等地接种的均为复必泰疫苗。而美国的辉瑞公司则取得大中华区以外的全球生产与销售权，辉瑞/BioNTech疫苗也是全球第一款获世界卫生组织（WHO）批准紧急使用的新冠疫苗，目前全球累计接种两者本质是同一种疫苗。

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随着奥密克戎各亚型变异株的不断出现，新冠疫苗的有效性大幅下降，对于完成正常疫苗接种剂次已几乎不能有效预防新冠病毒感染，因而现阶段也在广泛推广加强针接种。近日来自台湾的真实世界研究数据也表明，接种三针BioNTech疫苗后，预防新冠中重症的效率能达到95.8％。

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值得一提的是， BioNTech公司也在积极开发针对奥密克戎变异株的mRNA疫苗。 2022年10月10日，欧洲药品管理局（EMA）做出正式决议，将BioNTech的mRNA新冠疫苗从“有条件上市”授权转为标准上市授权，包括二价BA.1和二价BA.4/5疫苗。这两款奥密克戎变异株二价mRNA疫苗在没有足够的有效性和安全性数据的情况下给予“标准上市授权” ，这一决定是基于BioNTechmRNA疫苗巨大的临床使用量获得的有效性和安全性数据做出的。
mRNA疫苗为何获批缓慢？
针对复必泰mRNA疫苗为什么迟迟不在大陆市场获批，也是一度在外界引起了广泛地讨论和猜测。毕竟， 2021年7月复星曾宣布专家评审已经通过，复星医药是最早跟BioNTech签订协议的，比之动作还慢一步的辉瑞代理开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2早就在2020年12月拿到了美国FDA正式批准紧急使用，目前已遍布全世界。
据业内资深人士表示， “国家药监局对于疫苗的审评本身就很谨慎，对于mRNA技术路线则更加谨慎，中国有《中华人民共和国疫苗管理法》，其他很多国家没有。中国对疫苗实行最严格的管理制度，例如HPV疫苗的审评周期也很长。 ”
目前来看，为什么复必泰上市难，比较公认的说法主要是存在两个原因：
一方面，是出于安全性和有效性的慎重考核。美国的FDA的药物审评价值取向较为偏向鼓励创新，而中国国家药监局则尽可能地考虑安全。药品和疫苗，在不同人种间，效果和副作用会有差异。 mRNA疫苗被FDA批准上市时，辉瑞的临床试验中，亚裔人数不够多，但是中国有14亿人口，很小的安全性问题在巨量人口中都会被放大。
另一方面，国内舆论对于进口mRNA新冠疫苗的态度较差，担心疫苗安全性，担心mRNA“篡改中国人基因”的声音此起彼伏。即使是最成熟的灭活疫苗，民众对于其安全性的质疑也并不小，而且多无严谨的科学依据。
在新冠疫情之前，国家药监局对于mRNA疫苗的研究和应用了解的不多，世界范围内也并没有mRNA疫苗的广泛应用的先例。因此，监管层的态度一方面是积极和支持的；一方面也更加审慎，对所有数据都追根朔源，这个过程进度就会相对慢一点。