Paxlovid没货？国产新冠口服药获得良好的研究结果

文/羊城晚报全媒体采访人员张华
图/受访者提供
近日，随着新冠感染人数的增加，抗新冠病毒的新药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合）在国内应用，引起了社会广泛关注。
但是少数有药的几家医院也经常面临“缺货”的困境。目前，国产口服抗新冠病毒药物的研究进展如何？是否能够尽快提供药物给临床应用？

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NEJM官网
自主研发的抗新冠口服药物疗效和安全性与PAXLOVID相当
12月29日，采访人员从君实生物获悉，《新英格兰医学杂志》在线发表了口服抗新冠病毒药物VV116对比PAXLOVID治疗伴有高风险因素的轻/中度COVID-19患者III期临床研究结果。
【Paxlovid没货？国产新冠口服药获得良好的研究结果】据了解，该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID ， VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。
据介绍，这也是《新英格兰医学杂志》发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。
作为该研究的通讯作者，上海交通大学医学院附属瑞金医院赵任教授接受采访人员采访时表示：“感谢患者和研究团队的支持，让我们高质量地完成了这项临床研究，并获得国际顶尖期刊《新英格兰医学杂志》刊登。该研究不仅为全球抗新冠小分子药物的两条主流开发路线‘RdRp抑制剂’和‘3CL蛋白酶抑制剂’的研发和临床应用提供了宝贵的数据和经验，更展示了我国自主研发的抗新冠口服药物的疗效和安全性与PAXLOVID相当。 ”

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接受VV116治疗的患者的临床恢复时间更短
口服类抗病毒药物因具有给药便利、耐药屏障高、运输存储限制少等优势，有助于缓解医疗负担，被认为是抗疫必不可少的防治手段之一。不过目前，仍有多种因素导致药物的应用受限（如：药物和药物的相互作用、可及性等），因此还需要研发更多有效、安全的治疗药物。
据介绍， VV116是一款我国自主研发的口服核苷类抗病毒药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示， VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。
一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，在SARS-CoV-2首次检测为阳性后5天内接受VV116治疗的患者的核酸转阴时间更短。

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图/羊城晚报资料图
此次在《新英格兰医学杂志》上发表的为一项多中心、单盲（研究者保持盲态）、随机、对照III期临床试验，于2022年4月4日至5月2日期间，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终，共有771例（全分析集， FAS）患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治疗。
其中， FAS患者的中位年龄为53岁（范围：18~94），女性占比50.2% ，轻症患者占比92.1% ， 75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针， 77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或PAXLOVID治疗。
患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁（37.7%）、心血管疾病（包括高血压）（35.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸烟（12.5%）和糖尿病（10.1%）。