《2022医疗器械年度创新白皮书》：医疗新基建推动市场复苏，心血管、手术机器人热度不减( 五 ) _健康小知识

文章图片
2022年血管介入领域主要融资事件
以治疗静脉曲张的静脉闭合系统为例，静脉曲张我国的发病率为8.89%至15%之间，静脉曲张患者人数过亿。腔静脉闭合术是治疗静脉曲张的前沿方法，通过向静脉腔内注射闭合胶，完全闭合功能不全的静脉管腔，达到消除反流的目的。通过静脉闭合胶封闭大隐静脉，可以实现永久性地治疗静脉曲张。该疗法区别于现有的传统开放剥脱手术治疗和热消融等治疗手段，通过微创方式利用创新的特殊医用粘合剂实现对静脉曲张患者下肢严重病变部位的精准闭合，手术创伤小、术中时间大幅缩短。
这一产品在全球市场已被广泛证明其有效性和商业价值，但国内尚无产品获批，国内企业中，恩盛医疗自研静脉闭合系统已完成全部受试者入组，有望成为国内首款获批产品，静脉闭合系统具有便捷微创、患者体验好、固化后柔软、不产生热量的优势，开创了国内临床“非致热腔内闭合”治疗静脉曲张的新术式。
◆结构性心脏病为创新升级主旋律，人工心脏成百亿级风口
结构性心脏病新技术开启和代表了介入心脏病学的第四次心脏革命，在2018年后结构性心脏病成为国内心脏病学医疗器械创新升级的主旋律。结构性心脏病由四大部分组成：先天性心脏病的治疗；瓣膜疾病的治疗；房颤预防治疗；心衰辅助治疗。结构性心脏病介入治疗几大细分领域成熟度有所不同。先天性心脏病介入治疗最成熟；瓣膜的介入治疗正处于高速发展中；房颤预防正处于发展早期；心衰辅助治疗正处于早期探索阶段。在一级市场中，较受关注的赛道为瓣膜疾病、房颤电生理治疗和心衰治疗。
介入二尖瓣、三尖瓣研发难度高，市场预期规模大。介入瓣膜市场由主动脉瓣膜、二尖瓣、三尖瓣介入治疗组成。其中， TAVR（经导管主动脉瓣置换术）产品在抗钙化与耐久性方面提升使得TAVR向年轻患者推广是一大方向，对于医生，精准释放提升植入成功率是另一大方向。除了主动脉瓣膜，介入二尖瓣和三尖瓣的创新也被关注。在临床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基数比主动脉瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治疗的发展相对滞后。二尖瓣和三尖瓣也被认为是未来结构性心脏病市场的主要构成。
但二尖瓣、三尖瓣产品研发难度高。以二尖瓣为例，由于二尖瓣解剖结构复杂程度高（包括瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌等）、二尖瓣反流的病理和解剖也多种多样、同时二尖瓣还受到心房和心室功能和大小的影响等因素。使得二尖瓣介入治疗的设计需考虑大幅运动的瓣叶、复杂的腱索丛、瓣环的立体结构等因素，经股静脉路径的输送系统设计面临着最长和最弯路径的挑战，以及植入后的疲劳耐久性等都是设计的难点和严峻考验。
在国内布局结构性心脏病的多家企业中，德晋医疗迎难而上，针对二尖瓣、三尖瓣领域治疗困难研发了多款产品，德晋核心产品包括：MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统、DragonFly经股静脉二尖瓣瓣膜夹系统、DragonFly经股静脉三尖瓣瓣膜夹系统等。其中MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统为中国首创经心尖介入治疗技术，既可以用于人工腱索修复，又可以用于缘对缘修复的产品；DragonFly?二尖瓣瓣膜夹系统，预估将是国内最早上市的经股静脉TEER产品。
◆电生理PFA技术升级开启国产替代浪潮
虽然心脏电生理领域已进行集采，但并未影响电生理赛道在一级市场的热度。主要原因是PFA这一突破性技术的发展。传统的电生理消融包括射频消融（热消融）、冷冻消融（冷消融）两种方式，房颤消融市场以射频消融为主。房颤射频消融手术操作复杂，需要先用三维系统建模与标测，再用射频消融导管逐点做环状或线性消融，手术往往长达2小时，手术时间显著高于冠脉介入手术，且对术者要求高。尽管冷冻消融术的问世在一定程度上解决了射频消融的短板，但是二者本质上都是非选择性消融，手术过程有可能会影响周围的正常组织，对食管、冠脉和隔神经等造成损害。