国内近15年批准的近百种抗癌新药，过半无效？真相是什么？( 三 )

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▎图/临床试验的交叉设计会显著影响总生存期的获益。
什么是临床试验的交叉（crossover）？大致意思是：在临床试验中，当对照组患者使用标准疗法确定无效，同时试验组新药展现疗效的时候，患者可以选择交叉“跨组” ，使用新药进行治疗。所以，即使被分到对照组，依然有机会在后续使用新药。这么做带来的结果就是导致了对照组的患者其实也有机会用新药，交叉后总生存期差异就会明显缩小。

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治疗肺腺癌的靶向药特罗凯，新批准用于治疗晚期胰腺癌，生存期的获益仅9天？
这篇论文凸显出国内很多抗癌药物的尴尬处境
即使国家批准药物适应症不需要总生存期获益，但请读者注意，总生存期获益是一个最重要的指标，活的长就是硬道理。因此，一个药物适应症（指的是一种新药批准用于某种特定肿瘤），显然是能够把总生存期延长得越久越好。在临床试验中，总生存期获益越高，代表药物的疗效越好。总生存期无获益时，其实通常就意味着这个新药的效果不太好，也就是可能PFS和有效率升高，但不能转化为总生存期获益。大家理解了吧，使用抗癌药物后，总生存期获益是越长越好。总生存期无获益时，仍然可能有临床效果，只是这个临床效果比较一般，明白了么？效果一般，就是这个意思。从管教授的文章，可以看出国内近10多年批准上市的药物适应症，其实相当多都没有总生存期获益，也就是临床效果很一般。即使有总生存期获益的药物，也仅仅是4.1个月的延长。这也给我们敲响了警钟，癌症治疗还是任重道远，急需更好、更有效的新药。这是很尴尬的处境。所以癌症患者一定要知道，批准上市的新药其实效果很可能没有大家想象的这么好，只有很少一部分能够很显著的延长总生存期，能多活1年以上的都相当少见。所以我反复提醒过大家，晚期癌症的治疗，一定要量力而行，避免人财两空。很多批准上市药物虽然临床效果很一般，但是价格却可能相当昂贵，那这种时候患者就要做出合理的选择。

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我给大家举个例子，国外上市的特罗凯（也叫盐酸厄洛替尼），一种治疗肺腺癌的靶向药，新批准了一个药物适应症，也就是晚期胰腺癌的治疗， NCCN指南也纳入了。那么对于生存期的获益到底是多少呢？
【国内近15年批准的近百种抗癌新药，过半无效？真相是什么？】答案是0.3月，也就是9天。在一项针对进展期胰腺癌的Ⅲ期临床试验中，对比了化疗和化疗+特罗凯的疗效，结果发现化疗组的中位生存期是5.9月，而化疗+特罗凯组是6.2月，整整延长了0.3月。这种效果是有，但出乎意料的低。最后，希望大家明白这个道理，即使国家批准上市的新药适应症，疗效也有显著的区别，差异可以很大，所以要结合患者的具体情况选择合理的治疗方案。也希望一些自媒体不要闹出笑话，把总生存期获益等同于临床效果，这并不是一回事。