骨科医疗器械临床试验介绍1-脊柱融合器（椎间融合器）( 二 )

第四代钛合金融合器
据相关文献记载，文中作者将钛涂层的PEEK融合器与钛合金融合器作为研究对象，通过模拟椎间隙环境，分别用同样的方法，将二者敲击植入并进行观察。在敲击植入的过程中，钛涂层的PEEK融合器表面大部分涂层在敲入的过程中已经被磨损掉了。钛合金融合器在敲击植入过程中未出现碎屑、磨损等。
钛合金材料又开始重新登上历史舞台。

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材料：钛合金；
制造方式：机加工+特殊凹坑；
形状：盒状、肾形，子弹头状，中空，四周有植骨窗，表面有凹坑或锯齿状防滑结构。
第五代3D打印融合器
3D增材制造技术的出现，使得3D打印植入物在很快应用到各个医疗领域，金属3D打印椎间融合器逐渐面世， 3D打印技术主要分为SLM选区激光熔融与EBM电子束熔融等，独特的仿生多孔结构奠定了它在医疗领域独一无二地位。

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材料：钛合金粉末；
制造方式：SLM选区激光熔融/EBM电子束熔融；
形状：长方体型，肾形等搭配不同弧度/角度的表面，更好的贴合椎体终板，植入后符合人体正常生理曲度；多种多样的钛合金仿生多孔结构，有利于骨长入。
二、临床试验
脊柱融合器（椎间融合器）根据材料不同，根据加工方式，增材或减材等，入路方式，手术部位，需要开展临床试验。
西格玛医学与全国脊柱外科，骨科有大量试验在开展。
三、西格玛医学
南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO ，证券代码：873450 ，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科等，与全国25个省份近百家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。返回搜狐，查看更多
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