骨科医疗器械临床试验介绍1-脊柱融合器（椎间融合器）

乔阳
一、背景介绍
早期脊柱融合技术包括骨膜下剥离肌肉组织，及自体骨植入，不植入内固定物。这导致患者并发症发生率较高，术后并发症多、假关节形成、术后康复时长。
自20世纪50年代RobinsonRA.SmithGW等人开展颈椎前路减压植骨融合术以来，颈椎的融合技术得到推广和发展。经过多年发展脊柱融合术现广泛应用于治疗各种脊柱疾病，包括脊柱先天性疾病，畸形，退行性疾病，良性和恶性肿瘤及脊柱骨折等，是目前脊柱外科最常用的外科技术之一。
融合器设计理念
椎间融合术通过植入融合器可以有效解决颈椎腰椎椎间隙狭窄，退行性疾病等。其设计理念为：在原有的椎间隙植入一个固定的Cage（椎间融合器），通过Cage支撑，恢复椎间隙高度，扩大椎间孔，解除神经压迫症状，增强节段的稳定性，避免相邻节段出现继发性退行性变。

文章图片
从20世纪后期融合器开始面向世界，截止目前融合器早已历经多次“整容” ，本文就椎间融合器的发展阶段进行简单概述。
第一代BAK融合器
1988年人类史上第一款融合器出现，英国骨科医生Bagby发明了椎间不锈钢金属笼装置，报道了在椎间隙植入多孔、中空、不锈钢金属笼装置。用于治疗赛马的脊髓型颈椎病，植入后成功将赛马治愈。同年与另一名医生Kuslic合作，提出采用钛合金制成的椎间内植物在人体身上应用，成为历史上著名的BAK（BagbyandKuslic）融合器。
1990年代中后期， BAK融合器由赵定麟教授和赵杰教授引入中国临床，也将椎间融合器这个理念带到了中国。

文章图片
材质：不锈钢/钛合金材质；
制造方式：机械加工；
形状：呈圆柱形笼状体，外壁是粗大的金属螺纹，螺纹间有孔隙交通内外，以利于骨质生长、交融。
第二代高分子材料
骨科领域最为经典的几类金属材料用来制造融合器，在应力遮挡、X线透光方面都比较糟糕，尤其是金属融合器的报道下沉率高达16%~60% 。于是人们开始从聚合材料上寻找解决途径。 1993年美国某公司推出了一个采用碳纤维加强的聚醚酮酮材料（PEKK)制造的腰椎融合器，并获得了令人惊喜的疗效。

文章图片
材质：聚醚酮酮（PEKK）；
制造方式：机械加工；
形状：由长立方体形，中空，四周开孔，内部填充骨屑，平放于椎间隙内，融合面由不同形状的锯齿结构等。
第三代PEEK融合器
美国FDA终于不堪忍受数以百计的脊柱融合器上市申请，将脊柱椎间融合器定义为Ⅲ类器械，自此，绝大多数公司的PEEK融合器获准上市，经过一系列发展改进，全新聚醚醚酮（PEEK）的融合器出现（图1）。
随着相关产品的使用越来越广泛，临床医生发现，由于PEEK材料本身的成骨效能极低，以及融合器设计的植骨空间有限，导致骨性终板很难与PEEK融合器表面形成骨长入。为了改善PEEK材料骨长入不良的问题，人们开始对于PEEK融合器表面进行改性。最常见的是在PEEK材料表面进行钛喷涂技术来实现改性。（图2）

文章图片
图1

文章图片
图2
材料：聚醚醚酮（PEEK)；
制造方式：机械加工；
形状：盒状、肾形，子弹头状，拥有一个比较大的植骨材料容纳舱，融合器支撑柱具有锯齿、棘条状的防止滑移的结构。