Claudin18.2靶点 , 是体现中国创新药行业崛起的一面镜子 。
据不完全统计 , 国内当前有50余款Claudin18.2靶向药处于研发阶段;该靶点不仅入局者众 , 参与角逐的技术路线更是多样 , 包括单抗、双抗、ADC和CAR-T 。
悄然间 , 国内药企已经主导了Claudin18.2靶向药这一研发领域 。 在体现创新实力提升的同时 , Claudin18.2靶点也体现了国内药企的担当所在 。
创新药研发向来九死一生 , Claudin18.2靶点更是如此 。 在今年11月份之前 , 全球还没有一款Claudin18.2靶向药踏过3期临床 。
换句话说 , 该靶点的成药性尚未得到确证 。 入局的众多国内药企 , 都可能面临血本无归的局面 。
好在 , Claudin18.2靶点“是否能够成药”的问题 , 日前终于有了答案 。
11月17日 , 日本药企安斯泰来宣布 , 其Claudin18.2抗体IMAB362首个三期临床成功:
针对Claudin18.2阳性/HER2阴性的复发性转移性胃癌患者 , IMAB362化疗组合不仅达到无进展生存期主要终点 , 同时达到总生存期的次要终点 。
率先冲出重围的安斯泰来 , 彻底打消了市场关于Claudin18.2靶点能否成药的疑虑 , 也宣告了国内药企的努力不会白费 。
值得关注的是 , Claudin18.2靶点的未来 , 大概率属于国内药企 。 因为IMAB362分子存在缺陷 , 虽然拿下FIC桂冠 , 却难以抵挡后来者的冲击 。
那么 , 未来哪家国内药企能够胜出?
【Claudin18.2靶点至高点争夺战,一场有关实力和策略的较量】/01/种子选手
虽然Claudin18.2靶点专为靶向药研发而生 , 但要想研发一款成功的Claudin18.2靶向药却不容易 。 药企们面临的一大障碍 , 是靶向药的选择性问题 。
因为Claudin18.2的“同胞兄弟”Claudin18.1 , 在细胞外结构域中丰富表达 , 且与Claudin18.2仅相差8个氨基酸 。
这导致 , 一旦靶向药对Claudin18.2的选择性不够 , 就容易错误的与Claudin18.1结合 , 影响药物治疗效果的同时 , 还会对人体带来较强的副作用风险 。
毕竟 , Claudin18.1与Claudin18.2不同 , 除了在肿瘤细胞上表达外 , 还广泛分布于人体的正常细胞中 。
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依此看 , 在国内众多入局Claudin18.2靶向药研发的药企中 , 有希望脱颖而出的种子选手大致需要符合两个条件:
一是具备高选择性分子研发能力 , 证明其未来具备可能性;二是至少拥有具备说服力的临床数据的验证 , 如果没有足够多的数据 , 问题就暴露不出来 。
目前 , 同时符合两大基准的种子选手 , 暂时只有创胜集团和科济药业 。
创胜集团的TST001是一款单抗 , 其通过独特的表位设计 , 仅与Claudin18.2结合 , 而不与Claudin18.1结合 。
由于TST001是全球进展第二的Claudin18.2靶向药 , 安全性和疗效数据已得到充分验证 。
2022年ESMO大会上 , 创胜集团公布了TST001联合CAPOX , 作为晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌一线治疗的中期数据:
根据RECIST1.1标准 , 15例可测量病灶的患者疾病控制率高达100% , 其中73.3%的患者肿瘤呈现部分缓解 。
根据RECIST1.1标准 , 部分缓解指的是“肿瘤病灶直径之和 , 比基线水平减少至少30%” 。 这是实体瘤疗效评价标准中的关键指标 , 说明患者对治疗有积极响应 。 因此 , 中期数据中73.3%的缓解率 , 代表着更多的患者 , 有可能从治疗中实现生存获益 。
在实现更高缓解率的同时 , TST001的安全性也极为出色:
治疗中出现的不良事件(无论有无因果关系) , 超过80%为轻微的1-2级 , 且主要是恶心、呕吐、贫血等可控反应 , 并没有导致停药情况的发生 。
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