降低|首个国产新冠特效药来了,可降低80%住院和死亡风险!还要打疫苗吗?( 二 )


值得关注的是 , 该联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验 , 并最终获得中国的上市批准 , 用时仅不到20个月 。
上述药物从临床前到最后三型临床 , 在全球四个大洲六个国家有837位患者参加这个全球国际大样本随机双盲对照的临床实验 , 包括轻型、普通型、重症、危重症患者 , 其中还有很多基础病患者 , 接受用药的患者年龄最大的92岁 。
罗永庆向21世纪经济报道采访人员介绍称 , 上述新冠药物实际上是产学研合力推动的 。
据介绍 , 深圳市第三人民医院是最早从康复患者血清者分离出有200多株的抗体;清华大学则是对抗体进行鉴定 , 做了很多病毒学的实验找到抗体的特点 , 然后进行筛选抗体 。
腾盛博药则是与上述两个单位对抗体进行精确的筛选 , 筛选出最强的抗体 , 同时两个作用机制和结合表位都不重叠的两个抗体 , 随后对这两个抗体进行优化 , 进行基因工程改造 , 对人体自然抗体进行修饰 , 显著延长其半衰期 , 提高抗体在肺里的血药浓度 , 并构建细胞株 , 再至开展临床实验 , 从一期至三期以及注册、报批等 。
罗永庆进一步向21世纪经济报道采访人员指出 , 怎么从诸多抗体里进行选择 , 选择一种还是两种 , 能否减少病毒变异带来的逃逸 , 这些都需要提前布局 , 这也关系到抗体活性的问题 。
“目前 , 上述安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔等均保持中和活性 。 之所以我们选择一对抗体 , 因为我们预见到作为一个新冠肺炎的病毒有可能产生很多的变异 , 这一对抗体的特点是结合在新冠肺炎、刺突蛋白结合RBD不同的表位 , 其中这个抗体有一个是要求用单抗结合的部位跟RBD结合的部位 , 是病毒刺突蛋白和人体的正常细胞的AC2的受体结合的部位是非常的重叠 , 是高度保守区域不容易产生突变不容易产生逃逸 。 ”罗永庆介绍称 。
对于目前公众关注的这对抗体对变异毒株奥密克戎的有效性 , 罗永庆表示 , 目前全球有4个实验室正在进行奥密克戎对新冠病毒中和抗体联合治疗药物影响的实验 , 两周左右能看到结果 。
此外 , 深圳市第三人民医院研究所所长张政今日也向21世纪经济报道采访人员指出 ,最新研究结果表明 , 该联合疗法在假病毒实验中表现出对奥密克戎有良好活性 , 但活病毒实验能否依然保持良好的活性还需更深入的研究 。 “我们目前正在抓紧做活病毒实验 。 ”
通常 , 对于新发突发烈性病毒性传染病来讲 , 由于活病毒株来源以及需在高等级生物安全实验室操作的限制 , 越来越多的实验室开始研发假病毒细胞培养的方法检测中和抗体 , 该方法中假病毒的膜蛋白结构与活病毒相似 , 且不需要高等级生物安全实验室 , 操作简便 , 结果判断客观;但该方法同样需要标准化且应与活病毒培养的方法进行验证 。
诞生过程
安巴韦单抗/罗米司韦单抗是中国目前第一个全自主研发、完全自主知识产权的新冠治疗药物 。
2020年1月11日 , 深圳市三院收治了一对有武汉旅居史的夫妇 , 拉开了深圳市抗击新冠疫情的序幕 。 时任深圳市第三人民医院院长刘磊第一时间布局科研 , 要求科研团队加快研究 , 张政临危受命 , 很快依托本院P3实验室分离出了毒株 。
随后 , 张政教授团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台 , 成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列 , 其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性 。 尤其是在1月29日和2月3日分别筛选出了2株最优秀的抗体株P2B-1G5和P2C-1F11 , 后来经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰 , 成为BRII-196和BRII-198 。