药企生产安全从选对“它”开始 _健康小知识

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对洁净室手套了如指掌的你，能答对这道题吗？
你能一眼看出他们的区别吗？

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防护小Tips外科手术手套仅需要通过灭菌手段控制微生物生长，并不需要严格控管生产过程中产生的各种颗粒物质残留。手套的左右包装设计也会在打开的过程中产生更多颗粒物。符合国家标准《GB7543-2006?次性使?灭菌橡胶外科?套》，但对于微粒、内毒素、致敏性蛋?质、残留化学物质并?相关规范。并且医用外科手套往往采用纸质包装，在洁净室打开时容易产生大量纤维、颗粒，容易导致洁净室颗粒物超标。
选择医用外科手套虽然满足了无菌的要求，但是却忽略颗粒物、内毒素等其它因素的影响，也因此给生产与质量管理埋下了隐患。为符合制药ClassA/B区要求，手套表面>0.5μm的颗粒物应小于1500个/cm2 ，然而，医用外科手套由于未经过充分洗涤，表面颗粒物可能高达50000个/cm2 ，导致药品制程的质量隐患。这些肉眼不可见的颗粒会成为微生物滋生的温床，可能导致产品颗粒物超标、环境微生物超标，给生产造成巨大的影响，甚至导致企业的经济和声誉损失。金佰利G3无菌灭菌乳胶手套，经过充分清洗，洁净室环境包装，严格控制表面颗粒物<1500个/cm2内毒素是生物制药生产过程中需要严格控制的参数， FDA要求内毒素指标<20EU/device 。医用外科手套内毒素含量往往会高达62-1155EU/device 。内毒素超标可能导致生物反应产率降低甚至失败，造成物料损失和浪费。金佰利G3无菌灭菌乳胶手套，内毒素<0.4EU/device ，保障生物制药客户“穿越成功“ 。

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手套作为接触药品制程的关键防护用品，不仅仅需要保护操作人员，也需要保护药品制程。
一款集洁净性、无菌性、防护性、舒适型和安全性于一身的制药手套，正是药企生产与质量管理的“守门人” ，让制药企业可以更安心和迅速地开疆拓土。
洁净室手套怎么选？
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导入洁净室手套前要评估下列哪些环节？
A.颗粒物水平
B.可提取物水平
C.非挥发性残留物的允许范围
D.微?物控制要求
E.针孔率（AQL）
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在供应产品的同时，优质的灭菌手套供应商应提供哪些报告，确保该批次的质量符合要求？
A.COA分析证明
B.COB营业证明
C.COI辐照证明
D.COC产销监管链证明
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选择洁净室手套，还需要考虑哪些要素？
A.符合行业要求标准
B.耐用性和强度
C.抗静电能力
D.舒适性和防滑粘性
E.大小尺寸与长度及卷边开口
F.保护双手的能力
G.AQL质量水平
H.包装和无菌性
I.颜色
选择合适的洁净室手套，不仅需要综合考量洁净室的实际需求，更需要满足各项严格标准。
金佰利Kimtech?更洁净更高效
金佰利Kimtech?G3无菌乳胶手套

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精选天然乳胶，兼顾安全性与舒适度。 4层洁净袋包装，便于物料传递。单副包装，区分左右手，更便于无菌穿戴。麻面设计，抓握更稳固。加长设计和带卷边袖口，有效防止由于腕部皮肤裸露而引起的污染
金佰利Kimtech?G3Sterling无菌灰丁腈手套

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