问药南极，青岛“蓝色药库”再添抗癌利器

本文转自：青岛日报
经过10余年探索，由青岛自主研发的国际首个免疫抗肿瘤海洋多糖药物BG136获批临床试验
问药南极，青岛“蓝色药库”再添抗癌利器

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■海药院全貌。

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■正大制药（青岛）有限公司。

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■注射用BG136 。

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■科研人员在正大制药（青岛）有限公司开展BG136原料药生产。
□青岛日报/观海新闻采访人员李勋祥
中国海洋大学医药学院教授、青岛海洋生物医药研究院（以下简称“海药院”）首席科学家于广利最近很忙。这段时间，他正与同事们商讨免疫抗肿瘤海洋一类新药“注射用BG136”（以下简称“BG136”）临床实施方案。同时，他也不得不面对一个“幸福的烦恼”：自公众得知BG136于2022年底正式通过国家药品监督管理局审查，获得《药物临床试验批准通知书》以来，向他咨询和申请临床使用BG136的患者家属越来越多。
作为BG136项目总负责人，于广利乐见BG136经10余年探索研究进入临床试验阶段，但据他介绍，一期临床主要针对健康人开展安全性评价，应用于患者还为时尚早。 “2022年，我国新发肿瘤约482万例，死亡病例约321万例，新发肿瘤与死亡病例数量均占全球首位。虽然采取了各种防治措施，但新发肿瘤病例及死亡人数仍在增加，抗癌新药的研发任重道远。 ”于广利说。
有效抗癌药物少，临床需求量巨大，抗肿瘤治疗因此被视为世界难题。在此背景下， BG136进入临床研究阶段，让人们看到了防治恶性肿瘤的又一新方案。作为国际首个免疫抗肿瘤海洋多糖药物， BG136是如何被发现的？新药开发过程中经历了哪些困难？第一次申请临床试验为何没有通过？与同类药物相比，有何创新性和先进性？
回顾BG136的研发历程，其中的曲折艰辛揭示着青岛科技工作者们“向海问药”的探索历程和社会价值。
“BG136”大事记
2010年至2015年
在开展海洋生物资源调查和评价的过程中，发现并验证了南极褐藻的抗肿瘤潜力。
2014年
海药院正式运行。 BG136项目是海药院开展熟化孵化的第一个海洋药物项目。
2015年
海药院设立“青岛海洋药物聚集（310）开发计划” ，对正式立项的BG136项目开展成果转化。
2015年至2018年
BG136项目团队重点开展中试工作。
2019年上半年
BG136项目转到正大制药（青岛）有限公司联合孵化，正式开展BG136原料药生产。
2022年8月
由海药院、中国海洋大学、正大制药（青岛）有限公司联合研发的BG136开启第二次临床试验申报。经专家咨询和答辩，最终在2022年12月通过审查，获批临床。
?新药发现
2010年，中国海洋大学订购了一批海洋生物资源。在这批资源中，科研人员发现了一种南极褐藻，从中提取的活性物质结构独特，具有天然的抗肿瘤药性，这就是后来研发BG136的原料来源。
“2010年至2015年，我们承担了国家海洋局公益专项‘海洋功能寡糖及其药物工程技术开发’项目，在开展海洋生物资源调查和评价的过程中，发现并验证了南极褐藻的抗肿瘤潜力。 ”于广利是当时的项目负责人，他说，彼时国内外研究已经证明，倍他葡聚糖（Beta-glucan）具有抗肿瘤作用， Beta-1,3/1,6-葡聚糖抗肿瘤效果尤其显著。而他们在2010年发现的南极褐藻，正是这种分子结构，且倍他葡聚糖含量极高，为开发海洋药物奠定了坚实基础。基于该南极褐藻的分子结构特点，科研人员把研发的海洋药物称为BG136 。 “‘BG’是指倍他葡聚糖英文大写首位字母， ‘136’是指该化合物的分子结构。 ”于广利说。