2022年CSCO三阴性乳腺癌指南调整和零售市场概览 _健康小知识

乳腺癌是目前全球发病率最高的癌症，死亡率高居第五。而在乳腺癌的各种亚型中，三阴性乳腺癌最为凶险，预后最差，发生转移后的5年生存率仅为12.2% ，有着极大的未满足临床需求。
表1:乳腺癌分型的病例数及生存率
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数据来源：SEER
2022年CSCO全国乳腺癌大会在4月8日召开，同时最新版的CSCO乳腺癌诊疗指南也正式出炉了。让我们一起来看看三阴性乳腺癌的最新指南发生了什么变化吧！

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早期三阴性乳腺癌的治疗指南变化
1.更新要点
（1）早期三阴性乳腺癌新辅助治疗后获得pCR的患者不再需要辅助化疗。
临床证据：一项基于超过27,000人的荟萃分析(LMSpring,2020)表明，新辅助治疗后获得pCR的患者相比于RD患者的生存是显著获益的，尤其是三阴性乳腺癌（5年EFS:90%vs.57%），然而对于获得pCR的患者继续给予辅助化疗不再带来益处。

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（2）新辅助化疗后未获得pCR的患者：6-8周卡培他滨强化辅助治疗仍然是目前标准。
临床证据：CREATE-X研究将新辅助化疗手术后未获得pCR的患者分为卡培他滨组和对照组，其中三阴性乳腺癌患者受益明显（5年DFS：69.8%vs56.1%;5年OS:78.8%vs70.3%），该研究根据新辅助后病理上是否获得pCR而开展强化治疗，开启了辅助强化的新模式。其中， RCB分级从R1到R3的生存差别极大， R3的5年RFS仅为26% ，远低于R1和R2 ，能否使用更强的化疗获得更好的疗效是需要探索的。

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【2022年CSCO三阴性乳腺癌指南调整和零售市场概览】EA1131研究将新辅助治疗后进行强化治疗的患者分为顺铂组和卡培他滨组，顺铂组并未显示优势（指标为iDFS）。
（3）早期三阴性乳腺癌新辅助化疗后未获得pCR且伴BRCA突变的患者：术后奥拉帕利辅助强化更优。
临床证据：OlympiA研究将新辅助化疗后未获得pCR的患者随机分为奥拉帕尼组和安慰剂组，该研究80%的患者具有BRCA突变，无论患者接受了辅助或者新辅助治疗、既往治疗是否含铂、HR状态和BRCA状态，奥拉帕利均显示优势（iDFS差值8.8%；OS差值3.7%），且3级以上毒性可控。
那么辅助强化使用化疗还是奥拉帕利呢？OlympiAD研究虽然是在转移性乳腺癌患者中进行的，仍可以为早期治疗提供参考，该研究将患者分为奥拉帕利组和化疗组（卡培他滨—占比45%、艾立布林、长春瑞滨），结果表明奥拉帕利结果占优（ORR60%vs.29%；PFS7.0vs.4.2个月），且安全性较高。

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（4）早期三阴性乳腺癌新辅助免疫+化疗后pCR：目前术后继续进行辅助治疗是标准，将来探索；早期三阴性乳腺癌免疫+化疗后未pCR：术后继续进行辅助治疗是标准，将来探索。
2021年FDA批准帕博利珠单抗（Keytruda）用于高风险早期三阴性乳腺癌， NCCN指南也给予了推荐。

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临床证据：对于三阴性乳腺癌的新辅助治疗， KEYNOTE522研究具有样本量大、晚期病人多的特点，免疫治疗相比化疗具有优势（3年iDFS84.5%vs.76.8%）,且代表了目前的最好结果。

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根据pCR状态决定是否免除免疫治疗、非pCR根据BRCA状态决定是否是免疫+奥拉帕利或者免疫+卡培他滨是将来发展的方向。